Grundlagen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Lukas Losigkeit - Experte für Post-market Surveillance nach MDR und IVDR

Lukas Losigkeit

CEO & Principal Consultant

Was ist post-market surveillance?

Post-market Surveillance (PMS) ist der englischsprachige Begriff für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika, IVDs).

Hersteller von Medizinprodukten und IVDs agieren in einem streng regulierten Umfeld. Das ist wichtig, weil es in der Medizintechnik um Menschenleben geht. Es geht darum, den Patienten zu nutzen und sie nicht unnötig zu gefährden.

Wie überprüft man also auch nach der Produktentwicklung, ob die Medizinprodukte im Markt so funktionieren, wie angedacht? Wie überprüft man also, ob sie wirklich nicht unnötig gefährden, oder sogar Schaden anrichten? Es kann ja auch durchaus sein, dass das Produkt an sich sicher ist – aber in der Herstellung einer Charge hat sich ein Fehler eingeschlichen.

Genau an der Stelle greift die Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Hersteller sind dazu verpflichtet ein System zu etablieren, das es ermöglicht, solche nachteiligen Geschehnisse im Markt festzustellen und auszuwerten. Diese Daten müssen dann genutzt werden, um geeignete Maßnahmen umzusetzen, damit von den Medizinprodukten und IVDs keine unvertretbare Gefährdung ausgeht.

PMS ist also kurz gesagt ein wichtiges Werkzeug für die Patientensicherheit und die stetige Verbesserung von Medizinprodukten.

Post-market surveillance - Überwachung nach dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten nach MDR und IVDR

Was bedeutet Inverkehrbringen?

Das wird von den beiden neuen EU-Verordnungen MDR und IVDR definiert: Es bezeichnet die erstmalige Bereitstellung eines Produkts auf dem EU-Markt. Die Bereitstellung auf dem Markt bezeichnet jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe eines Produkts zum Verbrauch oder zur Verwendung auf dem Unionsmarkt im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit.


Worum geht es beim PMS?

Daten aus verschiedenen Quellen müssen gesammelt und ausgewertet werden. Solche Quellen können ganz verschieden sein. Im Grunde ist alles geeignet, was Informationen über die Anwendung des Medizinprodukts bzw. IVDs enthält.

Mögliche Quellen sind, unter anderem:

  • Publizierte klinische Prüfungen (sonstige klinische Prüfungen gemäß MDR)
  • Reklamationen oder andere Rückmeldungen aus dem Markt
  • Öffentlich zugängliche Datenbanken
  • Social-Media-Kanäle
  • Fernsehen
  • Und weitere
  • Die Anzahl möglicher Quellen ist enorm, denn überall kann von sicherheitsrelevanten Aspekten eines Produkts berichtet werden.

    Die große Herausforderung im PMS ist es, geeignete Quellen auszuwählen und die große Menge an Daten sinnvoll zu analysieren.

    PMS Daten können dabei sogar von anderen Produkten stammen. Hat ein Hersteller mit seinem Produkt Probleme im Markt und man vertreibt ein gleichartiges Produkt, hat evtl. sogar gleiche Zulieferer, dann sollte man durchaus überprüfen, ob die gleichen Probleme mit dem eigenen Produkt auftreten könnten. Auch dafür kann PMS genutzt werden.


    Warum muss man das auf einmal alles machen?

    Im Grunde ist PMS gar nicht neu. Die Anforderungen gab es schon unter der 93/42/EWG (MDD) und 98/79/EG (IVDD) bzw. dazugehörigen Guidance Dokumenten usw.

    Bisher haben viele Hersteller aber die geltenden Anforderungen nicht wirklich eingehalten und mit der Umstellung auf die (EU)2017/745 (MDR) fällt vielen auf, wie groß die Lücken sind. Das erweckt schnell den Eindruck, dass die Anforderungen im Bereich der Überwachung nach dem Inverkehrbringen stark gestiegen seien.


    Was ist wirklich neu daran?

    Die MDR und IVDR erfordern die Erzeugung gewisser Berichte, die so vorher nicht notwendig waren. Diese Berichte orientieren sich an der Risikoklasse der Produkte und dementsprechend liegen ihnen andere Anforderungen zugrunde.

    Näheres dazu folgt in den späteren Blogbeiträgen zum Thema PMS.


    Warum gibt es so einen Hype um das Thema?

    Einerseits hängt es damit zusammen, dass viele Hersteller jetzt feststellen, dass ihre PMS Prozesse nicht den Anforderungen von MDR und IVDR entsprechen. Andererseits liegt das an einigen Beratern, die gerne vor der enormen Komplexität des Themas warnen. Die davor warnen, wie schwierig die Umsetzung ist und Verunsicherung stiften.

    Kein Vormarsch ist so schwer wie der zurück zur Vernunft.

    - Bertholt Brecht

    Was rät thinqbetter?

    Das Thema ist sehr wichtig, keine Frage. Man sollte es nicht unterschätzen, aber auch nicht dramatisieren. Eine sachliche, überlegte Herangehensweise und Expertise sind ein guter Start. Anschließend kann eine Gap Analyse auf übersichtliche Weise feststellen, wie gut der eigene Prozess die geltenden und kommenden Anforderungen abdeckt.

    Darüber hinaus werden unsere folgenden Blogbeiträge das Thema weiter behandeln und besser verständlich machen.