Studiendurchführung mit IVDs
ISO 20916

Gute Gründe für unsere Zusammenarbeit

• Sie profitieren bei einer Zusammenarbeit von unserem kompetenten Netzwerk, über welches wir weltweit Studien durchführen können.
• Durch eine Vielzahl bereits durchgeführter Leistungsstudien können wir neue Studien mit ähnlichem Design sehr schnell starten.
• Wir bieten Ihnen einen One-Stop-Shop für die Durchführung von Leistungsstudien. Alle notwendigen Schritte von der Planung, Qualifizierung der Studienstandorte, Erhebung der Daten, statistischer Auswertung und Erstellung der vollständigen Studiendokumentation bieten wir als Gesamtpaket an.
• Durch wohl überlegte Auswahl geeigneter Studienstandorte sparen wir Ihnen große Summen beim Projektbudget!

Die klinische Leistungsuntersuchung an menschlichem Untersuchungsmaterial nach ISO 20916 zur guten Studienpraxis ist die Basis für unser gemeinsames Projekt.

Haben Sie ein IVD zum Nachweis von SARS-CoV-2? Dann nutzen wir zusätzlich die Guidance MDCG 2021-21 zur Leistungsbewertung von SARS-CoV-2 In-vitro-Diagnostika.

Projektstart

Beginnend bei der ersten Projektanfrage nutzen wir bis zum Projektabschluss standardisierte Prozesse. Dadurch stellen wir nicht nur eine optimale Kommunikation sicher, sondern wir ermöglichen präziseste Aufwandsabschätzungen. Vor jedem Projektstart werden alle Kostenpunkte detailliert offengelegt und mit Ihnen besprochen. So wissen Sie zum Projektstart genau, welche Fixkosten und variablen Kosten zu erwarten sind.

Die folgenden Punkte zeigen den üblichen Ablauf von der Anfrage bis zum Start eines Projekts.

• Eingang einer Anfrage
• Interne Überprüfung: Wir besprechen mit unserem Team und Partnern die Möglichkeiten zur Realisierung des angefragten Projekts.
• Rückmeldung an den Kunden: Abhängig davon, wie viele Informationen bereits zur Anfrage vorlagen, werden entweder weitere Informationen angefragt oder wir können die Machbarkeit bestätigen und vereinbaren ein erstes Meeting.
• Erstes Meeting: Gemeinsam mit Ihnen besprechen wir Ihre Vorstellungen zum Projekt, relevante rechtliche und regulatorische Anforderungen und schaffen so einen Überblick über das beste Studien-Design.
• Auswahl potenzieller Study Sites: Auf Grundlage des besprochenen Studien-Designs fragen wir bei potenziellen Studienstandorten eine Zusammenarbeit an.
• Mit den jeweiligen Fachexperten der Study Sites besprechen wir detailliert das Studiendesign, um durch Einbeziehung aller Experten mögliches Optimierungspotenzial zu ermitteln.
• Sollte es Optimierungspotenzial zum Studien-Design geben, wird dies mit Ihnen besprochen und für die Kalkulation berücksichtigt.
• Einholen von Kostenabschätzungen der Study Sites: Durch eine enge Kommunikation mit den potenziellen Study Sites holen wir präzise Kostenabschätzungen ein.
• Auswahl der geeignetesten Study Sites für weitere Kalkulation: Gemessen an Faktoren wie erwartetem Durchsatz an Probanden je Study Site, Kosten, Expertise und weiteren wählen wir die geeignetesten Standorte aus.
• Erstellung und Bereitstellung der Gesamtkosten-Abschätzung zum Projekt: Um Ihnen einen Überblick über die erwarteten Gesamtkosten des Projekts bereitzustellen, kalkulieren wir alle erwarteten Kostenblöcke für unsere Dienstleistungen, Leistungen von Laboren und anderen Dritten (z. B. Transportkosten und Zoll).
• Zweites Meeting: In einem zweiten Meeting besprechen wir mit Ihnen die Kostenabschätzung und den weiteren Verlauf wie bspw. weitere Anpassungen oder den Projektstart.