Grundlagen - Vigilanz in der Medizintechnik

Lukas Losigkeit - Experte für Vigilanz und Meldung von Vorkommnissen an zuständige Behörden (BfArM)

Lukas Losigkeit

CEO & Principal Consultant

Was bedeutet Vigilanz?

Vigilanz als Begriff bedeutet so viel wie Daueraufmerksamkeit.

Auf Medizinprodukte und IVDs bezogen geht es darum, dass die Hersteller ein Vigilanz-System implementieren, das ihnen ermöglicht, meldepflichtige bzw. schwerwiegende Vorkommnisse und Trends aus erfassten Daten zu erkennen und zu melden.

Die Daten werden beispielsweise im Rahmend er Überwachung nach dem Inverkehrbringen (post-market surveillance, PMS) gesammelt.


Wie erfährt man von solchen Vorkommnissen?

Häufig werden Hersteller durch Kundenreklamationen auf schwerwiegende Vorkommnisse aufmerksam. Es ist aber auch möglich, dass eine Behörde bezüglich eines solchen Vorkommnisses kontaktiert wurde und sich dann an den Hersteller wendet.

Grundsätzlich können hier alle Daten aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen auch Informationen über schwerwiegende Vorkommnisse enthalten – und müssen somit gemeldet werden.

Nähere Informationen zu Datenquellen finden Sie im Blogbeitrag zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen.

Vigilanz: Meldung von Vorkommnissen mit Medizinprodukten an das BfArM oder zuständige Behörde nach MEDDEV MDR und IVDR

An wen muss man melden?

In Deutschland wird aktuell an das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) gemeldet. Grundsätzlich unterscheidet sich aber, je nach Mitgliedstaat der Europäischen Union, an wen gemeldet werden muss.


Was passiert, wenn ein meldepflichtiges Vorkommnis mit dem eigenen Produkt auftritt?

Ein schwerwiegendes Vorkommnis muss in jedem Fall gemeldet werden. Wenn Zweifel bestehen, ob es sich um ein solches Ereignis handelt, muss sicherheitshalber dennoch gemeldet werden.

Lieber einmal zu oft melden, als zu wenig!

Medizinprodukte können Patienten helfen, aber sie können auch schaden. Das ist keine Schande – Leider fassen das viele Hersteller genau so auf. Es liegt nicht zwangsläufig am Medizinprodukt selbst oder daran, dass es schlecht designt wurde. Jeder Hersteller hat im Rahmen seines Risikomanagements festgestellt, dass gewisse Risiken mit dem Produkt verbunden sind. Schäden können somit in Abhängigkeit ihrer jeweiligen Wahrscheinlichkeit auftreten. Woher kommt also die Überraschung, wenn doch mal etwas passiert? Es gibt keinen Nutzen ohne Risiko!

Wir möchten an dieser Stelle natürlich nicht gutheißen, dass Patienten zu Schaden kommen. Das soll niemand auf die leichte Schulter nehmen. Aber abhängig vom Produkt ist es auch nicht realistisch, dass keines der Risiken zu einem Schaden führt.

Grundsätzlich ist es wichtig, mit einem schwerwiegenden Vorkommnis richtig umzugehen. Wie das funktioniert, erfahren Sie in den nächsten Blogbeiträgen zu diesem Thema!