Grundlagen - Biokompatibilität von Medizinprodukten

Was bedeutet Biokompatibilität?

Die Definition gibt dazu folgende Auskunft: „Fähigkeit eines Medizinprodukts oder Materials, mit einer angemessenen Host-Reaktion Leistung in einer spezifischen Anwendung zu erbringen [ISO 10993-1]“. Das klingt zu kompliziert? Sehen wir genauso.

Eine Host-Reaktion sind beispielsweise Hautirritationen. Allgemein ausgedrückt, sind es unerwünschte Reaktionen / Nebenwirkungen.

Biokompatibilität beschreibt somit die Fähigkeit eines Medizinprodukts oder Materials, entsprechend seiner Zweckbestimmung zu funktionieren während es nur in zulässigem Maße zu unerwünschten Reaktionen des menschlichen Körpers führt.

Ein biokompatibles Material ist für den menschlichen Körper gut verträglich.

Wie hängt das mit Medizinprodukten zusammen?

Medizinprodukte werden häufig von Anwendern oder Patienten direkt oder indirekt berührt. Dabei soll es nicht zu unangemessenen Nebenwirkungen durch ein nicht verträgliches Material kommen. Um das sicherzustellen, werden Materialien und Medizinprodukte auf ihre Biokompatibilität geprüft.

• Direkte Berührung:
• Der Anwender fasst das Produkt während der Anwendung an
• Der Patient wird vom Produkt während der Anwendung berührt – ein Pflaster klebt auf der Haut des Patienten
• Indirekte Berührung:
• Der Patient bekommt eine Flüssigkeit gespritzt. Die Flüssigkeit war zuvor in einer Spritze. Da die Flüssigkeit in der Spritze war, kommt der Patient indirekt mit dem Inneren der Spritze in Kontakt

Wie kann man Biokompatibilität nachweisen?

Ein Nachweis kann zum Beispiel durch biologische Tests sowie durch die Bewertung der Auswirkungen von herauslösbaren Chemikalien erfolgen. Zusätzlich können weitere Materialeigenschaften wie gebundene Chemikalien und die Fähigkeit zur Aufrechterhaltung der mechanischen Integrität getestet werden – sofern dies eine Auswirkung auf die biologische Reaktion des Körpers haben kann, der mit dem Produkt in Kontakt steht.

Solche Tests werden von speziellen Laboren durchgeführt und teilweise kommen dabei Tierversuche zum Einsatz. Um die Anzahl der Tierversuche zu verringern, wird oft versucht, die Biokompatibilität von Materialien auf Grundlage vorhandener Daten nachzuweisen. Inwieweit das möglich ist, muss im Einzelfall geprüft werden. Zusätzlich beschreibt die ISO 10993-1, dass in-vitro-Tests den in-vivo-Tests vorgezogen werden sollen, falls diese ausreichend zuverlässig sind. Es gibt also auch auf Ebene dieser Norm einen Hinweis darauf, dass keine unnötigen Tierversuche durchgeführt werden sollen.

Was sind die Schwierigkeiten daran?

Häufig sind gar nicht die Materialien der Medizinprodukte das Problem. Rückstände, die während der Herstellung, Sterilisation oder aus anderen Quellen am Produkt verbleiben können ebenfalls kritisch sein. Diese Stoffe müssen identifiziert und ggf. beseitigt werden, sofern sie nicht biokompatibel sind.

Zusätzlich gibt es eine Vielzahl unterschiedlicher Arten, mit der der menschliche Körper auf ein unverträgliches Material reagieren kann. Einige davon treten sehr schnell, andere verzögert auf. Eine Hautirritation wird man schnell bemerken. Eine nachteilige Auswirkung auf die Reproduktionsfähigkeit oder den Hormonhaushalt sind hingegen schwieriger und späterer bemerkbar.

Um alle Aspekte der Biokompatibilität abzubilden, gibt es eine ganze Reihe unterschiedlicher Normen aus der ISO 10993-Serie. In Abhängigkeit des Produkts und seiner Zweckbestimmung muss geprüft werden, welche dieser Normen anwendbar sind.

Müssen alle Medizinprodukte biokompatibel sein?

Die ISO 10993-1 enthält ein Diagramm mit verschiedenen Fragen, um die biologische Beurteilung und somit die Bestimmung der Biokompatibilität abzuschließen. Die erste Frage zielt darauf ab, ob es einen direkten oder indirekten Patientenkontakt gibt. Wird diese verneint, ist die ISO 10993-1 nicht anwendbar.

Die MDR fordert allerdings, dass Produkte so ausgelegt werden sollen, dass auch die Sicherheit der Anwender gewährleistet wird. Das beinhaltet auch Aspekte der Biokompatibilität, denn die Anwender haben bei der Benutzung eines Medizinprodukts häufig direkten Kontakt zu diesem.

Wo gibt es Unterstützung beim Nachweis der Biokompatibilität?

Wir können die biologische Bewertung nach DIN EN ISO 10993-1:2021 für Sie erstellen. In diesem Zusammenhang werden alle vorhandenen Daten zu Aspekten der Biokompatibilität Ihres Produkts identifiziert und wir leiten daraus ab, ob bzw. welche Tests noch nötig sind. Mit einer so erstellen biologischen Bewertung und nachvollziehbaren Herleitung für oder gegen die Durchführung von Tests sind Sie optimal für eine Überprüfung durch Ihre benannte Stelle aufgestellt. Weitere Informationen über diese Dienstleistung finden Sie hier.