• Klinische Bewertung von Medizinprodukten nach MDR und MEDDEV

    Vertrauen

    Vertrauen ist einer unserer wichtigsten Werte. Deshalb legen wir hohen Wert auf die Sicherheit Ihrer Daten und tauschen diese mit Ihnen nur über sichere Server in Deutschland aus.

  • Risikomanagement für Medizinprodukte nach ISO 14971

    Kundenzufriedenheit

    Unser höchstes Ziel ist Ihre Zufriedenheit! Mit diesem Leitwert arbeiten wir in allen Projekten.

  • Qualitätsmanagement in der Medizintechnik nach ISO 13485

    Zuverlässigkeit

    Bei Ihnen hat sich eine Behörde oder benannte Stelle kurzfristig zum Audit angekündigt? Gemeinsam schaffen wir das - Notfalls auch mit Nachtschicht. Weil wir für unsere Kunden da sind.

Regulatorische Beratung
in der Medizintechnik

Über uns

thinqbetter steht für eine Zukunft voller Perspektiven: Denn wir zeigen Wege, wo andere bloß Hindernisse sehen!

Gemeinsam mit uns können Sie regulatorische Anforderungen in einen wertvollen Vorteil denen gegenüber wandeln, die diese Möglichkeit nicht kennen. Wir arbeiten mit festen Werten, für die wir stehen. Vertrauen und Zuverlässigkeit sind unser Kompass!

Wir bieten Ihnen regulatorische Beratungsdienstleistungen in der Medizintechnik. Sie sind Hersteller von Medizinprodukten oder In-vitro-Diagnostika? Wir unterstützen Sie insbesondere in den Bereichen Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, klinische Bewertungen und Risikomanagement.

Nehmen Sie gerne Kontakt zu uns auf, um Ihr Anliegen zu besprechen. Wir freuen uns auf Sie!


Geschäftsführung

Mein Name ist Lukas Losigkeit und als Geschäftsführer von thinqbetter stehe ich persönlich für Ihre Zufriedenheit ein! Die Zusammenarbeit mit unseren Kunden beruht auf den Kernwerten unseres Unternehmens, denn nur durch Vertrauen und Zuverlässigkeit können wir Ihnen ein guter Partner sein. Nur so können wir Sie zufrieden stellen und letztendlich den Projekterfolg sicherstellen.
Kundenzufriedenheit ist bei uns nicht bloß eine leere Phrase, sondern unser wichtigstes Ziel!

Lukas Losigkeit

Unsere Expertise

Unsere Expertise steht Ihnen zur Verfügung! Die folgenden Beispiele sind nur ein kleiner Überblick der regulatorischen Dienstleistungen, die wir anbieten. Wir können Sie in den komplexesten Projekten unterstützen. Eine detaillierte Auflistung unserer weltweiten regulatorischen Dienstleistungen können Sie hier finden.

Das sagen unsere Kunden

Nach dem Ablauf unseres Zertifikats für ein Klasse IIb Produkt konnten wir durch die tolle Unterstützung von thinqbetter kurz darauf wieder verkaufen. Vielen Dank dafür!

- Leiterin Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs

"Ohne euch hätten wir die Frist für die Einreichung der klinischen Bewertung nicht eingehalten."

- Head of Clinical Affairs

"Wir haben eine Traditional 510(k) durch thinqbetter erstellen lassen. Diese ging ohne Rückfragen der FDA durch. Vielen Dank!"

- Head of Regulatory Affairs

Dank euch müssen wir uns keine Sorgen mehr um unsere klinischen Bewertungen machen. In Zukunft beauftragen wir euch direkt wieder!

- Leiterin Qualitätsmanagement, Clinical & Regulatory Affairs

"Endlich habe ich den Zusammenhang zwischen der klinischen Bewertung, PMS und PMCF verstanden. Die Schulung war super!"

- Teamleiter Clinical Affairs

  • 3R LifeScience

    Unser Kooperationspartner 3R LifeScience hat über 20 Jahre Branchenerfahrung in der Medizintechnik. 3R bietet Expertise und Hands-on-Mentalität als Berater, Mentor, Projektleiter und Interim-Manager. Ihre Schwerpunkte sind die Bereiche R&D, QM und Regulatory Affairs, Marktzugang und -beobachtung sowie Unternehmensentwicklung und Finanzierung.

  • thinqbetter bei LifeScience Nord

    Life Science Nord

    Wir sind Mitglied bei Life Science Nord, dem regionale Branchennetzwerk für Medizintechnik, Biotechnologie und Pharma in Hamburg und Schleswig-Holstein. Bei LSN sind rund 500 Unternehmen, Hochschulen und Forschungseinrichtungen sowie über 260 aktive Vereinsmitglieder ein bedeutender Innovations- und Wirtschaftsfaktor sowie ein wichtiges Element der Clusterpolitik beider Bundesländer.


  • Lemon Blue

    Unser Kooperationspartner Lemon Blue bietet Individualsoftware und Beratung im Bereich Softwareentwicklung. Als Entwickler sind sie an der Implementierung der elektronischen Patientenakte (ePA) beteiligt und leisten damit einen wertvollen Beitrag zur Digitalisierung des Gesundheitswesens in Deutschland.


Sie suchen Unterstützung im Bereich regulatorischer Dienstleistungen und Beratung?


Bei uns sind Sie an der richtigen Adresse!

  • Suchen Sie Experten zu fairen Preisen?
  • Wünschen Sie eine vertrauensvolle Zusammenarbeit?
  • Legen Sie größten Wert auf einen erfolgreichen Projektabschluss?
  • Kommen Sie gerne unkompliziert und effizient ans Ziel?
  • Worauf warten Sie? Wir freuen sich auf Ihre Nachricht!
  • Übersicht
  • Audits & Schulungen
  • Marktzugang
  • Qualitätsmanagement
  • Sicherheit & Leistung
  • Software & Apps

ANVISA RDC 16

Die RDC 16 regelt Anforderungen an
Qualitätsmanagementsysteme in
Brasilien. Wir unterstützen Sie bei der
Zertifizierung und Audits!

Audit-Vorbereitung

Die FDA, ANVISA oder eine andere
Behörde hat sich zum Audit angekündigt?
Wir bereiten sie optimal darauf vor,
damit sie sorgenfrei ins Audit starten!

CSV / SW Validierung

Software in Ihrem QM System muss
validiert werden. Wir unterstützen Sie
bei der Durchführung oder übernehmen
diese Aufgabe für Sie.

Digitale Gesundheitsanwendungen

DiGAs können mittels Antrag beim
BfArM gelistet werden und als App auf
Rezept verschrieben werden.
Wir unterstützen Sie bei diesem Ziel!

IEC 62304 und IEC 82304-1

Mit unserem Kooperationspartner
entwickeln wir Software als Medizin-
produkt, die elektronische Patienten-
akte und viele weitere Anwendungen.

Initiale Zertifizierung

Wir unterstützen bei der Zertifizierung
Ihres QM Systems (z.B. Projektplanung,
Prozesserstellung oder Kommunikation
mit der Zertifizierungsstelle.

ISO 9001

Qualitätsmanagement ist in vielen
Branchen relevant. Unabhängig davon,
aus welcher Sie kommen - Kontktieren
Sie uns für ISO 9001 Unterstützung!

ISO 13485

Wir erstellen ganze QM Systeme,
Prozesse oder optimieren Ihr
bestehendes System. Kontaktieren Sie
uns in allen Fragen zur ISO 13485!

IVDR (EU) 2017/746

Wir sind Experten für die kommenden
regulatorischen Anforderungen der
IVDR. Wir helfen Ihnen, sich frühzeitig
und erfolgreich vorzubereiten!

IVDD & Zulassung

Die aktuelle Richtlinie für IVDs gehört
zu unserem täglichen Aufgabenfeld. Wir
unterstützen Sie in allen regulatorischen Fragen zu In-vitro-Diagnostika.

Klinische Bewertung

Wir erstellen und aktualisieren
klinische Bewertungen für alle
Medizinprodukte. Zusätzlich bieten
wir Schulungen und Workshops an.

Leistungsbewertung

Wir erstellen und aktualisieren
Leistungsbewertungen für alle
IVDs. Zusätzlich bieten
wir Schulungen und Workshops an.

MDR & Zulassung Europa

Wir sind Ihr zuverlässiger
Partner bei der Zulassung Ihrer
Medizinprodukte in Europa!

MDSAP

Das sog. Medical Device Single Audit
Program ist ein Audit für 5 Länder.
Wir bereiten Sie darauf vor und bringen
Sie durch das Audit.

Qualitätsmanagement

Wir unterstützen Sie bei allen
Themen zur ISO 9001, ISO 13485,
MDSAP, 21 CFR 820 und mehr!

Risikomanagement

Risikomanagement für Medizinprodukte
ist Pflicht. Wir erstellen geeignete
Prozesse nach ISO 14971, erklären Methoden
und Unterstützen bei der Umsetzung.

Schulungen

Wir bieten Schulungen zu diversen
Themen an, z.B. Qualitätsmanagement,
Risikomanagement, klinische Bewertungen
Weitere Themen sind auf Anfrage möglich.

Technische Dokumentation

Erstellung oder Überprüfung von
technischen Dokumentationen nach
geltenen Anforderungen: Wir über-
nehmen das für Sie!

Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Die Anforderungen unter der MDR und
IVDR steigen auch für Post-market
surveillance. Wir zeigen, wie es geht.

21 CFR 820

Wir unterstützen Sie gerne in allen
Fragen zu regulatorischen Aspekten
von Medizinprodukten in den USA. Wir helfen
beim Marktzugang - z.B. einer 510k!

Zulassung USA

Mit thinqbetter zur US Zulassung:
Ob 510(k), De Novo, oder PMA - Gemeinsam
lassen wir Ihre Produkte in den USA zu!


Unsere Vision

Auf Grundlage unserer Werte, Vertrauen und Zuverlässigkeit, wollen wir eine Atmosphäre schaffen, in der unsere Kunden ihr maximales Potential entfalten können. Unser Ziel ist nicht bloß gemeinsamer Erfolg. Wir streben nach Synergien und neuen Maßstäben der Effizienz!

Unserer Erfahrung nach herrscht in der Medizintechnik große Verunsicherung und teilweise sogar Angst. Den Grund dafür sehen wir in aktuellen und bevorstehenden reguatorischen Anforderungen. Dies erschafft eine Situation, die Kreativität und Innovation unterdrückt. Genau das wollen wir ändern!

thinqbetter unterstützt Sie dabei, dass Ihre Innovation ihren Weg zu den Patienten findet! Gesundheit ist ein Grundbedürfnis für ein glückliches und zufriedenes Leben. Daher sollen alle Menschen weltweit Zugang zu einer qualitativ hochwertigen Gesundheitsversorgung haben. Lassen Sie uns gemeinsam die Welt ein bisschen besser machen!

Warum sollten Sie mit uns arbeiten?

  • Weil wir Sie und Ihr Anliegen ernst nehmen.
  • Weil für uns Ihre Zufriedenheit im Mittelpunkt steht.
  • Weil Sie einen Umgang auf Augenhöhe schätzen.
  • Weil Ihnen Expertise und Zuverlässigkeit wichtig sind.
  • Weil Sie von Dienstleistern nicht mehr enttäuscht werden möchten.
  • Weil Sie all das nur bei uns bekommen!
  • Klimaschutz

      Beratung und Dienstleistungen in der Medizintechnik

    • Wir haben ein vierstufiges
      Klimaschutzkonzept entwickelt.
      Das Ziel ist es, komplett CO2
      neutral zu werden.
  • Kooperationspartner

      Beratung und Dienstleistungen in der Medizintechnik

    • Durch enge Zusammenarbeit mit
      Kooperationspartnern können wir Sie
      in allen Bereichen der Medizintechnik
      unterstützen.
  • Kundenzufriedenheit

      Beratung und Dienstleistungen in der Medizintechnik

    • Unser höhstes Ziel ist Ihre
      Zufriedenheit. Diese ist die
      Basis für einen erfolgreichen
      Projektabschluss.

Lesen Sie unseren betterblog!

Denn es war noch nie so einfach, regulatorische Themen zu verstehen.

MDSAP - Medical Device Single Audit Program

MDSAP - Teil 1

Alles was Sie über das Medical Device Single Audit Program wissen müssen!

Zum Beitrag
PMCF klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten unter MDR

PMCF - klinische Nachbeobachtung

Was ist PMCF und wie kann Ihnen das den Übergang zur MDR erleichtern?

Zum Beitrag

FDA Zulassung von Medizinprodukten

FDA Zulassung - Teil 1

Diese Aspekte der FDA Zulassung sollten Sie unbedingt berücksichtigen!

Zum Beitrag
Mehr erfahren

Kontakt

Wir freuen uns auf Ihre Anfrage!


+49 40 611 681 49
+49 151 503 840 93