Zulassung
von Medizinprodukten

Zulassung Europa

Für die Zulassung Ihrer Medizinprodukte ist die Medizinprodukteverordnung MDR maßgebend. Darin beschrieben werden unterschiedliche Konformitätsbewertungsverfahren, also Zulassungsverfahren für Medizinprodukte.

• Konformitätsbewertung auf der Grundlage eines Qualitätsmanagementsystems und einer Bewertung der technischen Dokumentation
• Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Baumusterprüfung
• Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Produktkonformitätsprüfung

Technische Dokumentation

Die Grundlage einer Zulassung ist die technische Dokumentation (TD) nach Anhang II und Anhang III. In ihr enthalten sind die Nachweise (physikalisch oder als Referenz) zur Einhaltung der Anforderungen der beiden Anhänge und der allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach Anhang I.

Nach erfolgreichem durchlaufen eines der unterschiedlichen Konformitätsbewertungsverfahren ist das Medizinprodukt zugelassen. Erst dann kann das CE-Zeichen angebracht werden.

CE-Zeichen

Durch Anbringen des CE-Zeichen sagt der Hersteller aus, dass das Produkt den geltenden Anforderungen genügt, die in den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft die Anbringung des CE-Zeichens festgelegt sind. Auf die MDR bezogen bedeutet das, der Hersteller sagt aus, dass er die für das Medizinprodukt geltenden Anforderungen einhält.

Das Symbol wird in Anhang V der MDR gezeigt. Durch das hinterlegte Raster ist ersichtlich, welche relativen Abmessungen einzuhalten sind.

Zulassung USA

Bei der Produktzulassung in den USA gibt es neben den eigentlichen Zulassungsverfahren noch eine Reihe formeller Anforderungen zu beachten. Doch keine Sorge, wir unterstützen Sie in allen Aspekten des Marktzugangs!

Registrierung der Betriebsstätte und von Produkten

In den USA muss eine sog. „Facility Registration“ und ein „Device Listing” durchgeführt werden, bevor dort Produkte vertrieben werden dürfen. Dabei handelt es sich um einen formalen Schritt, bei dem wir Sie unterstützen können – So verlieren Sie keine wertvolle Zeit auf dem Weg zum US-Marktzugang.

513(g)

Die Nummer 513(g) bezieht sich eigentlich auf eine Referenz aus dem „Federal Food, Drug, and Cosmetic Act“ – Wird aber als Abkürzung im Sprachgebrauch verwendet. Inhaltlich geht es um eine Anfrage zur Produktklassifizierung bei der FDA. Dabei wird auf schriftliche Weise ein Antrag eingereicht, in dem die FDA Stellung dazu nimmt, ob beispielsweise eine 510(k) eine mögliche Zulassungsmethode für das Produkt ist.

Sie wollen eine 513(g) einreichen und benötigen dabei Unterstützung? Wir bieten Ihnen auch für dieses Anliegen die passende Lösung!

Premarket Notification 510(k)

Genau wie im Absatz zuvor beschrieben handelt es sich um eine Referenz auf den FD&C Act. Darin beschrieben wir die Zulassungsmethode einer „Premarket Notification“. Dies ist ein sehr häufiges Verfahren, um Produkte in den USA zuzulassen.

Die Erstellung einer 510(k) in der Basis zwar für alle Produkte mehr oder weniger identisch, aber durch viele produktspezifische Guidance-Dokumente und verschiedene 510(k)-Formen ziemlich speziell.

Als Grundlage einer 510(k) dient ein sogenanntes „Predicate Device“, mit dem das eigene Produkt verglichen wird. Auf Grundlage dieses Vergleichs muss die „Substantial Equivalance“ nachgewiesen werden. Ist dies geschafft, kann das Produkt darüber zugelassen werden.

• Wie findet man ein Predicate Device?
• Welche Struktur benötigt eine 510(k)?
• Welche Nachweise müssen angefügt werden?
• Wie wird die Substantial Equivalence nachgewiesen?

In diesen und vielen weiteren Fragen zum Thema bieten wir neben Knowhow auch tatkräftige Unterstützung bei der Erstellung Ihrer Zulassungsdokumente.

De Novo Program

Möchten Sie ein Produkt in den USA zulassen, aber es gibt kein Predicate Device? Sie sind der Meinung, dass das Produkt in Klasse I oder II eingestuft werden sollte? Dann begleiten wir Sie auf dem Weg des De Novo Programs der FDA zur Produktzulassung!.

Premarket Approval

Ihr Produkt gehört zur Klasse III und erfordert eine Premarket Approval? Dann liegt das aufwändigste Zulassungsverfahren der FDA vor Ihnen. Wir sind Ihr zuverlässiger Partner für dieses anspruchsvolle Projekt!

Zulassung weltweit

Medizinprodukte müssen alle Patienten dieser Welt erreichen, um dort ihren Nutzen zu erbringen. Mit unseren Kooperationspartnern können wir sie selbst bei anspruchvollsten Zulassungen z.B. für den chinesischen Markt unterstützen.