• Qualitätsmanagement Medizintechnik nach ISO 13485 für Medizinprodukte

    Vertrauen

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    Kundenzufriedenheit

  • Qualitätsmanagement Medizintechnik nach ISO 13485 für Medizinprodukte

    Zuverlässigkeit

Vier Gründe für unsere Zusammenarbeit


  • Sie profitieren von unserer jahrelangen Erfahrung im Qualitätsmanagement nach ISO 13485.
  • Wir bieten maßgeschneiderte Lösungen für Ihr Qualitätsmanagementsystem.
  • Ihr Projekterfolg wird durch unsere Experten gesichert.
  • Ihre Zufriedenheit ist unser wichtigstes Ziel.

Unsere Experten liefern Knowhow und Hands-on-Mentalität. Mit thinqbetter haben Sie einen Partner, der schnell, unkompliziert und zuverlässig Aufgaben als externer Dienstleister für Sie übernimmt.

Unsere Dienstleistungen

thinqbetter bietet verschiedene Dienstleistungen an, die Ihr Qualitätsmanagementsystem unterstützen können. Wenn Sie etwas anderes als die unten aufgeführten Leistungen benötigen, kontaktieren Sie uns gerne.

Erstellung kompletter QM-Systeme

Wir erstellen komplette QM-Systeme, bereit für die Implementierung. Bereit für ein Audit.

Erstellung von Prozessen

Sie benötigen nur bestimmte Prozesse? Wir stellen Ihnen alle Prozesse im Zusammenhang mit der ISO 13485 zur Verfügung, die Sie benötigen.

Übernahme von Aufgaben innerhalb Ihres QMS

Ihnen fehlt es an Personal oder Fachwissen in einem bestimmten Bereich Ihres QMS? Wir stellen Ihnen einen Experten zur Verfügung.



Kontakt

Inhaltsverzeichnis



Allgemeines

Stetige Verbesserung - Das ist eins der Kernelemente eines Qualitätsmanagementsystems (QMS). Darüber hinaus soll ein QMS dafür sorgen, dass unternehmensinterne Abläufe kontrolliert, gelenkt ablaufen. Auf einen Prozess bezogen bedeutet das, dass sichergestellt wird, dass der Prozess konstant den Output liefert, der von ihm erwartet wird und der innerhalb vorgegebener Akzeptanzgrenzen liegt.

Für Hersteller in der Medizintechnik sowie für andere Akteure, die am Produktlebenszyklus eines Medizinproduktes beteiligt sind, gibt es die ISO 13485. Darin enthalten sind spezifische Aspekte, die ein QMS in der Medizintechnik enthalten muss.


QM in der Medizintechnik

In der Medizintechnik gilt die ISO 13485 als Maßstab im Qualitätsmanagement. Das liegt daran, dass Medizinprodukte sehr spezifische Anforderungen haben, die in einem QMS adressiert werden müssen. Zusätzlich müssen die Allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen der MDR bzw. die Grundlegenden Anforderungen der MDD eingehalten werden.

Die Einhaltung dieser kann über den Nachweis der Einhaltung harmonisierter Normen bewiesen werden. In so einem Fall greift der sog. Vermutungscharakter. Auf dieser Grundlage ist nur eine spezifische QM-Norm dazu in der Lage, die jeweiligen Anforderungen der MDR bzw. MDD zu belegen.


Welchen Einfluss haben MDR und IVDR?

Die Anforderungen die die Medizinprodukteverordnung MDR und IVD-Verordnung IVDR an Qualitätsmanagementsysteme stellen, sind nicht grundsätzlich neu. Mit der Einhaltung der ISO 13485:2016 sind Hersteller gut aufgestellt. Dennoch sollte eine Gap Analyse durchgeführt werden, um zu ermitteln, welche Anforderungen noch nicht komplett vom jeweiligen QMS abgedeckt sind.


Welche Vorteile bietet die MDR/IVDR?

In Betracht aller hohen Anforderungen an die Hersteller entstehen neue Möglichkeiten im Hinblick auf die Weiterentwicklung zielgerichteter Prozesse. Effektivität und Effizienz sollten daher einen hohen Stellenwert zugeschrieben bekommen. Qualitätsmanagement optimiert nicht nur qualitätsrelevante Prozesse. Es kann einen positiven Einfluss auf die gesamte Struktur innerhalb einer Organisation mit sich bringen.

Durch Optimierung und lösungsorientierte Ansätze schafft thinqbetter eine Grundlage dafür, dass Ihr Unternehmen von den regulatorischen Anforderungen profitiert.

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