PMCF: Post-market clinical follow-up – die klinische Nachbeobachtung

Lukas Losigkeit - Experte für klinsiche Nachbeobachtung PMCF unter der MDR

Lukas Losigkeit

CEO & Principal Consultant

Die MDR bringt eine Reihe neuer Begrifflichkeiten und Abkürzungen mit sich. Einer davon ist PMCF – Post-market clinical follow-up. Auf Deutsch: Die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen. Doch was ist das genau? In diesem Beitrag werden wir Ihnen erklären, worum es sich bei diesem Begriff handelt. Sie werden zusätzlich erfahren, für welche Produkte PMCF erforderlich ist und welche Möglichkeiten es gibt, diese Anforderung der MDR umzusetzen. Zusätzlich können Sie die Templates für den PMCF Plan und Evaluation Report herunterladen, die den MDCG Dokumenten angefügt sind.

Die Medizinprodukteverordnung bringt im Bereich der Überwachung nach dem Inverkehrbringen eine Reihe neuer gesetzlicher Anforderungen mit sich. Es ist gar nicht so, dass ein gutes PMS-System nicht schon zu Zeiten der MDD in der Lage gewesen wäre, viele der MDR Anforderungen abzudecken. Doch jetzt wird die Erwartungshaltung klarer und die Umsetzung einheitlicher. Die MDR macht PMCF nun zu einem wesentlichen Bestandteil der Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Dies ist Teil eines ganzheitlichen Lebenszyklus-Modells. Während des Lebenszyklus eines Medizinprodukts sollen dauerhaft klinische Daten erzeugt, ausgewertet und beispielsweise zur Aktualisierung der klinischen Bewertung genutzt werden.

Ein PMS System gemäß MDR beinhaltet zwei untergeordnete Systeme. Eins davon ist reaktiv, also das klassische PMS; das zweite ist proaktiv. Der proaktive Teil wird durch die Medizinprodukteverordnung wesentlich wichtiger, als er es unter der MDD war.

PMS System bestehend aus proaktive klinische Nachbeobachtung PMCF und reaktives PMS

Die Forderung nach dem proaktiven Ansatz der klinischen Nachbeobachtung und der stärkere Fokus auf die Überwachung nach dem Inverkehrbringen haben praktische Gründe. In der Entwicklung eines Medizinprodukts kann zwar ein umfangreiches Risikomanagement und eine Aussagekräftige klinische Prüfung durchgeführt werden. Doch häufig werden Risiken erst während der Anwendung der Produkte im Feld aufgrund von Skalierungseffekten bekannt.


Für welche Produkte wird PMCF benötigt?

Grundsätzlich wird PMCF für alle Produkte benötigt. Es besteht jedoch die Möglichkeit, die Nichtanwendung im Rahmen der klinischen Bewertung zu begründen. Diese Begründung richtet sich nach der Art des Produkts, der Zweckbestimmung und der Risikoklasse und muss sinnvoll darlegen, warum PMCF nicht notwendig ist. Je risikoreicher ein Produkt, desto schwieriger wird es, keine klinische Nachbeobachtung durchzuführen. Ein PMCF Plan wird in jedem Fall benötigt, auch wenn die Maßnahmen an sich als nicht erforderlich begründet wurden. Der Plan verweist dann auf die entsprechende Stelle in der klinischen Bewertung.


PMCF und Klasse III sowie implantierbare Produkte

Für Produkte der Klasse III und implantierbare Produkte beschreibt der Artikel 61 zur klinischen Bewertung in Absatz 4 Möglichkeiten, dass die klinische Nachbeobachtung verpflichtend ist.

Wenn auf die Durchführung einer klinischen Prüfung aus einem der folgenden Gründe verzichtet wurde, muss ein zweckdienlicher Plan für die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen erstellt werden. Darin ist die Durchführung von PMCF Studien zu beschreiben, um die Sicherheit und Leistung des Produkts nachzuweisen.

  • Ihr Produkt wurde durch Änderungen eines von Ihnen bereits in Verkehr gebrachten Produkts konzipiert
  • Sie haben nachgewiesen, dass das geänderte Produkte dem bereits in Verkehr gebrachten gleichartig (äquivalent) ist und Ihre benannte Stelle akzeptiert den Nachweis
  • Die klinische Bewertung des bereits in Verkehr gebrachten Produkts ist in der Lage, die zutreffenden Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen für das geänderte Produkt nachzuweisen

Verbindung PMCF und klinische Bewertung

Bereits unter der MDD war die klinische Bewertung mit der Überwachung nach dem Inverkehrbringen verknüpft. Da die Medizinprodukteverordnung stärkeren Fokus auf den proaktiven Part, also die klinische Nachbeobachtung legt, spiegelt sich dies natürlich in der Verknüpfung zur klinischen Bewertung wieder.


Erzeugung klinischer Daten

Die klinische Nachbeobachtung als Instrument zur proaktiven Erzeugung von Daten zur Sicherheit und Leistung ist wichtiger Bestandteil des holistischen Konzepts der MDR. Es sollen während der gesamten erwarteten Lebensdauer des Produkts Daten erzeugt werden, um diese beispielsweise zur Aktualisierung der klinischen Bewertung und zur fortlaufenden Akzeptanz des Nutzen-Risiko-Verhältnisses zu verwenden.

Klinische Daten sind Informationen zur Sicherheit oder Leistung eines Produkts, die während der Anwendung erzeugt werden und aus folgenden Quellen stammen:

  • Klinische Prüfungen
  • Klinische Prüfungen oder wissenschaftliche Literatur über ein Äquivalenzprodukt
  • Sonstige veröffentlichte klinische Erfahrungen, die einem Peer-Review unterzogen wurden
  • Informationen aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen und der klinischen Nachbeobachtung

Aktualisierung der klinischen Bewertung

Die klinische Bewertung ist die Schnittstelle, an der alle verfügbaren Informationen zusammenlaufen, um die Sicherheit und Leistung des Produkts zu belegen. Dabei spielen neben Präklinischen Daten natürlich klinische Daten eine entscheidende Rolle.

Die Anwendung von Medizinprodukten im Feld führt häufig erst dort zu Problemen, die zuvor nicht identifiziert werden konnten. Diese Daten sind wichtige Aspekte für die Patientensicherheit, denn über die regelmäßig aktualisierte klinische Bewertung wird auch das Nutzen-Risiko-Verhältnis neu betrachtet. Aus diesem Grund sind die Daten aus der klinischen Nachbeobachtung für die Aktualisierung so entscheidend.


Die PMCF Studie und andere Maßnahmen

Es gibt unterschiedliche Möglichkeiten, über den proaktiven Weg der klinischen Nachbeobachtung entsprechende Daten zu erzeugen. Einige davon stellen wir Ihnen im folgenden Abschnitt vor.


PMCF Studie

Die Durchführung einer PMCF Studie mit einem entsprechend soliden Studiendesign ist der Gold Standard zur Erzeugung klinischer Daten. Solche Studien werden über die ISO 14155 abgedeckt und sind gemäß dieser Norm durchzuführen. Dabei sollte auf die Wahl der Studienendpunkte und statistische Grundlagen geachtet werden, um eine angemessene Datenqualität zu erzeugen.

Der verpflichtend erforderliche PMCF Plan ist dabei die Grundlage für alle PMCF Aktivitäten und muss relevante Informationen über die geplanten Maßnahmen enthalten.

In Zukunft werden durch die neuen Anforderungen der MDR mehr Hersteller dazu verpflichtet sein, eine PMCF Studie zur klinischen Nachbeobachtung durchzuführen.


Anwendungsbeobachtung / -befragung

Die Befragung von Anwendern, also z.B. Ärzten, kann hilfreiche Informationen zu einem Produkt liefern. Dabei ist darauf zu achten, dass die Anwendungsbeobachtung klar von einer Studie abzugrenzen ist und keine Patientendaten ausgewertet werden, die eine Einverständniserklärung erfordern würden.


PMCF Templates

Die Medical Device Coordination Group (MDCG) hat für die einheitliche Dokumentation der klinischen Nachbeobachtung hilfreiche Dokumente zur Verfügung gestellt. Darin gibt es neben nützlichen Erklärungen auch zwei Templates, die genutzt werden sollten.

Das PMCF Plan Template können Sie hier herunterladen.

Das PMCF Evaluation Report Template können Sie hier herunterladen.

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