Ihr Einstieg in die Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten

Lukas Losigkeit

Lukas Losigkeit

CEO & Principal Consultant

Was bedeutet Gebrauchstauglichkeit?

Zu dieser Frage gibt es in der IEC 62366-1 eine gute Definition. Demnach beschreibt die Gebrauchstauglichkeit die Charakteristik der Benutzerschnittstelle, die die Benutzung erleichtert und dadurch Wirksamkeit, Effizienz und Benutzerzufriedenheit in der beabsichtigten Anwendungsumgebung ermöglicht.

Die Benutzerschnittstelle ist der Teil des Medizinprodukts, mit dem der Anwender während der Benutzung interagiert. Die Benutzerumgebung ist die Umgebung, in der der Anwender das Medizinprodukt verwendet.

Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten und IVDs - Usability nach IEC 62366-1

Wie entscheidet man, ob etwas gebrauchstauglich ist?

Per Definition geht es um den Nachweis von Aspekten der Wirksamkeit, Effizienz und Benutzerzufriedenheit – aber nichts davon ist eine physikalisch messbare Größe. Wie geht man also vor?

Wie so oft in der Medizintechnik kommt hier eine Norm ins Spiel. Die bereits erwähnte IEC 62366-1, um genau zu sein. Diese spezifiziert unterschiedliche Schritte eines Usability Engineering Prozesses, die durchlaufen werden müssen und mit dem Risikomanagement gemäß ISO 14971 verknüpft sind. Durch die Anwendung der Norm kann die Gebrauchstauglichkeit nachgewiesen werden – bis zu dem Zeitpunkt, an dem gegenteilige Informationen bekannt werden. So etwas kann passieren, wenn z. B. im Rahmen der Überwachung nach dem Inverkehrbringen festgestellt wird, dass es Schwierigkeiten mit der Gebrauchstauglichkeit des Produkts gibt.


Für welche Medizinprodukte ist Gebrauchstauglichkeit relevant?

Laut MDR und IVDR sollen vorhandene Risiken durch Anwendungsfehler so weit wie möglich reduziert werden. Dazu müssen Hersteller

  • "die Risiken aufgrund ergonomischer Merkmale des Produkts und der Umgebung, in der das Produkt verwendet werden soll, so weit wie möglich verringern (auf die Sicherheit des Patienten ausgerichtete Produktauslegung) sowie
  • die technischen Kenntnisse, die Erfahrung, die Aus- und Weiterbildung, gegebenenfalls die Anwendungsumgebung sowie die gesundheitliche und körperliche Verfassung der vorgesehenen Anwender berücksichtigen (auf Laien, Fachleute, Behinderte oder sonstige Anwender ausgerichtete Produktauslegung) [MDR / IVDR]".

Die oben genannten Anforderungen gehen aus den Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen hervor (häufig in Anlehnung an den englischsprachigen Begriff mit GSPRs abgekürzt). Da die GSPRs für alle Medizinprodukte anwendbar sind, muss im Einzelfall geprüft werden, ob die genannten Anforderungen anwendbar sind und in welchem Umfang dies zutrifft.


Wie hängt das mit dem Risikomanagement zusammen?

Bei der Gebrauchstauglichkeit geht es in erster Linie darum, Risiken durch Anwendungsfehler so weit wie möglich zu reduzieren. Der Umgang mit Risiken von Medizinprodukten wird in der ISO 14971, also im Risikomanagement geregelt.

Um diese Schnittstelle näher zu beschreiben, werden wir im Blogbeitrag „Risikomanagement – Teil 2“ die notwendigen Grundlagen erläutern. In „Gebrauchstauglichkeit – Teil 2“ erklären wir dann, an welchen Stellen die beiden Prozesse Informationen austauschen, um so den Zusammenhang zwischen diesen zu erklären.