PMS, Medizinprodukte und die Verantwortung des Herstellers

Lukas Losigkeit - Experte für Post-market Surveillance nach MDR und IVDR

Lukas Losigkeit

CEO & Principal Consultant

Wer Medizinprodukte herstellt, trägt eine große Verantwortung. Dieser Verantwortung wird man nicht dadurch gerecht, dass im Rahmen der Entwicklung und Produktion keine Fehler gemacht werden sollen. Auch wenn diese Bereiche gut funktionieren, kann das Medizinprodukt im Markt mit Problemen assoziiert sein, die vorher nicht berücksichtigt wurden.

Um der Verantwortung eines Medizinprodukteherstellers wirklich gerecht zu werden, muss ein solides System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen implementiert und dauerhaft umgesetzt werden.

Das Motto, wenn Problemen (offiziell) nicht bekannt sind, dann gibt es sie auch nicht – Das kann sich ein seriöser Hersteller von Medizinprodukten nicht leisten.

Beim PMS geht es übrigens nicht nur darum, nachteilige Ereignisse festzustellen. Unserer Erfahrung nach kommt es häufig vor, dass Hersteller positive Erkenntnisse gewinnen. Es kommt beispielsweise vor, dass das Produkt für andere, bisher nicht bedachte Anwendungen erfolgreich eingesetzt wird. Es kann also über eine Erweiterung der Zweckbestimmung nachgedacht und so ggf. weitere Kunden für das Produkt begeistert werden.

Selbst wenn Schwierigkeiten mit einem Produkt im Feld beobachtet werden, ist das keine Schande. Ganz im Gegenteil: Es ist eine Chance, das Produkt noch besser zu machen. Es ist eine Chance, der Verantwortung als Medizinproduktehersteller gerecht zu werden und zu zeigen, dass man den Kerngedanken des Qualitätsmanagements verstanden hat – stetige Verbesserung.

Post-market surveillance - Überwachung nach dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten nach MDR und IVDR

Wie aufwändig ist Post-market Surveillance?

Das hängt von vielen Faktoren ab. Der wichtigste dabei ist Ihre Verfahrensanweisung bzw. Prozess zur Durchführung der Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Ist der Prozess nicht optimal, erzeugt das entweder unnötigen Arbeitsaufwand oder Ihre PMS-Maßnahmen sind schlichtweg nicht wirksam. Sie haben dann also einen Prozess, der weder effektiv noch effizient ist. Bitte arbeiten Sie nicht mit so etwas!

Angenommen, Sie haben einen guten Prozess, der effizient und effektives Arbeiten ermöglicht. Dann liegt es im Rahmen der Erstellung von PMS- und PMCF-Plänen an Ihnen, die Maßnahmen auf Ihr Produkt und das damit verbundene Risiko anzupassen. Je nach dem wie ausführlich Ihr Prozess dies beschreibt, erfordert das mehr oder weniger Eigeninitiative.

Es ist in vielen Fällen ratsam, die gleichen Maßnahmen innerhalb einer Produktgruppe anzuwenden. Grundsätzlich sollten Sie sich während der Planung überlegen, aus welchen Quellen Sie Daten zu Ihrem Produkt bekommen oder wie Sie diese erzeugen können.

Zusammenfassend brauchen Sie einen guten Prozess und geschultes Personal, das sinnvolle PMS und PMCF Pläne erstellen kann. Darüber können Sie den Aufwand so gering wie möglich halten und dennoch maximalen Output erzielen.


Womit sollen Sie anfangen?

Gehen wir davon aus, dass Sie sich dazu entschieden haben, Ihren PMS-Prozess gemäß MDR oder IVDR zu überarbeiten. Womit sollen Sie anfangen?

PMS unter den neuen Verordnungen ist nicht grundsätzlich neu. Es gibt einige Unterschiede bei den zu erstellenden Reports, aber die grundlegenden Schritte sind gleich.

  • Überlegen Sie sich eine Struktur. Welche Arbeitsschritte müssen durchgeführt werden?
  • Identifizieren Sie anwendbare regulatorische Anforderungen und Guidelines
  • Überprüfen Sie, welche Maßnahmen Sie bisher im Unternehmen durchgeführt haben (z.B. wie wurde bisher PMS gemacht? Wurden bisher Post-market clinical follow-up (PMCF) Maßnahmen durchgeführt, um damit klinische Daten nach dem Inverkehrbringen zu erzeugen?
  • Welche Unklarheiten oder Verbesserungsmöglichkeiten sehen Sie an Ihrem aktuellen PMS-System?

Häufig ist es sinnvoll, vor all diesen Schritten eine Schulung zu besuchen. Lassen Sie sich von einem Experten erklären, was es mit der Überwachung nach dem Inverkehrbringen auf sich hat und welche Schritte notwendig sind. Beginnen Sie nun damit, sich selbst in das Thema einzuarbeiten, wird es Ihnen wesentlich leichter fallen.


Bauen Sie ein grundlegendes Verständnis auf

Das sagt sich so einfach. Das Thema ist komplex, es gibt viele Unklarheiten und es wird tatsächlich regelmäßig suggeriert, dass PMS gerade unter der MDR und IVDR sehr anspruchsvoll wird. Wie soll man sich da auf das Wesentliche konzentrieren?

Wir fassen es Ihnen kurz zusammen:

  • Sie stellen Medizinprodukte her und bringen diese in Verkehr. Ihre Produkte sind also auf dem Unionsmarkt und werden beispielsweise von Ärzten angewendet, um Patienten zu behandeln.
  • Sie wollen herausfinden, ob diese Produkte im Markt so funktionieren, wie von Ihnen vorgesehen.
  • Sie machen sich einen Plan, um strukturiert an die Sache heranzugehen.
  • Sie überlegen sich in der Planung, wie Sie an Daten zu Ihrem Produkt und der Anwendung im Markt kommen können.
  • Dann sammeln Sie diese Daten aus den geplanten Datenquellen.
  • Sie analysieren und bewerten die Daten.
  • Zeigen die Daten, dass es Probleme mit dem Produkt gab? Dann leiten Sie Maßnahmen ab, z.B. eine Betrachtung der vorher unbekannten Risiken im Rahmen des Risikomanagements.
  • Jetzt erstellen Sie einen Bericht über die Aktivitäten.

Herzlichen Glückwunsch, Sie haben soeben die Überwachung nach dem Inverkehrbringen für eines Ihrer Produkte durchgeführt!

In der Realität gibt es natürlich noch einige weitere Aspekte zu bedenken, insbesondere in Hinblick auf die MDR und IVDR. Im Großen und Ganzen funktioniert PMS aber genau so, dass Sie die oben genannten Schritte regelmäßig durchführen und so sicherstellen, dass verfügbare Daten regelmäßig gesammelt, ausgewertet und genutzt werden.

Auf Post-market clinical follow-up (PMCF) werden wir in einem nächsten Beitrag stärker eingehen. Machen Sie sich bis dahin bitte keine Sorgen: Denn auch PMCF ist halb so schlimm. Sie müssen nur wissen, wie es geht.

Bis zum nächsten Beitrag!